Chers amis,
Dès Mars 2018, Jennn59, Nora59 et Septx34 se sont intéressées au ARGX-113. Soniapos, le 16 août nous a apporté quelques lumières sur ce produit en développement avec l’avis de son neurologue préféré.
Après avoir examiné les conditions de son développement, j’ai voulu vous faire part de quelques-unes de mes réflexions car je vois plusieurs points positifs
(dont certains font défaut dans d’autres développements) :- Concept intéressant,
- Résultats des essais cliniques de phases 1 et 2 positifs,
- Les projets de phase 3 sont ambitieux,
- Le médicament serait valable pour plusieurs maladies dont par exemple la SEP assurant ainsi une rentabilité suffisante pour « exciter » les investisseurs,
- Le management a l’air d’être entre de bonnes mains
Voici quelques précisions que je peux vous fournir sur l’ efgartigimod alias le code ARGX-113
1) Quid ? : C’est un médicament développé par Argenx Dutch pharmaceutical contre des maladies autoimmunes y compris la MG,
2) Comment ça marche ? : Argenx a préparé la protéine ARGX-113 de telle façon qu’elle soit capable de bloquer partiellement la formation d’anticorps qui conduisent à la MG,
3) Où en est-on des études cliniques ? : Les études de phase 1 ont montré une bonne tolérance et un espoir d’efficacité grâce à la diminution des anticorps qui causent la maladie,
Les études de phase 2 ont montré une « très forte amélioration clinique » par rapport au placébo avec une diminution de l’ordre de 85% des anticorps provoquant la maladie,
Les études de phase 3 démarrent à Breda, Pays-Bas et Gand, Belgique. Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo de 150 patients est prévue en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.
Vous trouverez plus de détails dans la publication récente du 6 septembre 2018 par Argens (voir ci-dessous la traduction par Google)
Bonne nuit, croisons les doigts.
Amicalement,
Pierre A
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argenx dose le premier patient lors de l'essai d'enregistrement mondial de phase 3 sur efgartigimod
06 septembre 2018
Breda, Pays-Bas / Gand, Belgique - argenx (Euronext & Nasdaq: ARGX), société de biotechnologie au stade clinique développant un vaste portefeuille de thérapies différenciées à base d’anticorps pour le traitement des maladies auto-immunes sévères et du cancer, a annoncé premier patient dans un essai mondial d’homologation de phase 3 de l’efgartigimod (ARGX-113) chez des patients atteints de myasthénie grave (gMG).
«Le dosage du premier patient représente une étape importante dans la progression de l’efgartigimod vers l’enregistrement dans l’espoir de fournir davantage d’options thérapeutiques aux patients atteints de MGM à l’échelle mondiale. Avec le recrutement prévu de 150 patients, il s'agira du plus vaste essai de ce type sur les gMG et le premier à traiter les autoanticorps positifs aux récepteurs de l'acétylcholine (AChR) ainsi que les autoanticorps anti-AChR comme ceux avec MuSK MG », commente Nicolas Leupin. CMO d'Argenx. «Nos résultats de phase 2 en gMG ont démontré des effets bénéfiques rapides et durables sur les scores de la maladie, en corrélation avec une réduction rapide et profonde des auto-anticorps et un profil de tolérance favorable, que nous continuerons d'étudier dans la phase 3.
L'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, recrutera environ 150 patients avec gMG en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. L'essai mondial de phase 3 évaluera l'efficacité d'une dose intraveineuse (IV) de 10 mg / kg d'efgartigimod sur une période de 26 semaines. La société prévoit d’inscrire des patients porteurs d’anti-anticorps anti-AChR ainsi que des auto-anticorps anti-AChR dont la maladie est principalement provoquée par les auto-anticorps anti-MuSK et LRP4. La décision d'inclure les deux sous-groupes de patients résulte des réductions significatives d'IgG observées dans les quatre isotypes d'IgG au cours de l'essai de phase 2 MG et de l'essai de phase 1 de volontaires sains. Les patients participant à l'essai clinique de phase 3 pourront participer à un essai de prolongation ouvert d'une durée d'un an.
Lors de l'essai clinique de phase 2 sur l'efgartigimod en gMG, les données ont montré une amélioration clinique de l'efgartigimod par rapport aux résultats du placebo pendant toute la durée de l'essai de 11 semaines. Efgartigimod a été bien toléré chez tous les patients, la plupart des effets indésirables (EI) étant caractérisés comme légers et considérés comme non liés au médicament à l'étude. Aucun effet indésirable grave ou grave n'a été signalé.
A propos d'Argenx
Argenx est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe un vaste portefeuille de thérapies différenciées à base d'anticorps pour le traitement des maladies auto-immunes sévères et du cancer. La société se concentre sur le développement de produits candidats ayant le potentiel d’être soit une première classe contre de nouvelles cibles, soit la meilleure de leur catégorie contre des cibles connues mais complexes, afin de traiter des maladies ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. La capacité d’argenx à s’acquitter de cette tâche est rendue possible par sa suite de technologies différenciées. La plate-forme SIMPLE AntibodyTM, basée sur le puissant système immunitaire Llama, permet à argenx d'exploiter des cibles nouvelles et complexes, et ses trois technologies d'ingénierie Fc complémentaires sont conçues pour étendre l'indice thérapeutique de ses produits candidats.
www.argenx.com
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Énoncés prospectifs
Le contenu de cette annonce comprend des déclarations qui sont ou peuvent être considérées comme des «déclarations prospectives». Ces déclarations prévisionnelles peuvent être identifiées par l’utilisation d’une terminologie prospective, y compris les termes «estime», «estimations». »,« Prévoit »,« attend »,« a l'intention de »,« peut »ou« devrait »et inclut les déclarations faites par Argenx concernant les résultats attendus de sa stratégie les jalons et les plans , y compris le calendrier des essais cliniques prévus et les lectures de données attendues, liés à efgartigimod. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes et les lecteurs sont avertis que ces déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performance future. Les résultats réels d’argenx peuvent différer sensiblement de ceux prévus par les déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs importants, notamment les attentes d’argenx concernant les incertitudes inhérentes aux développements concurrentiels, aux essais précliniques et cliniques et aux activités de développement de produits et les exigences d’approbation réglementaire; la confiance de argenx dans des collaborations avec des tiers; estimer le potentiel commercial des produits candidats d'Argenx; la capacité de argenx à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses technologies et ses médicaments; l'historique d'exploitation limité d'argenx; et la capacité d’argenx à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à compléter le développement et la commercialisation de ses produits candidats. Une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres risques sont disponibles dans les dossiers et rapports de la US Securities and Exchange Commission (SEC) d’argenx, y compris dans le dernier rapport annuel sur formulaire 20-F déposé par argenx auprès de la SEC. dépôts et rapports déposés par argenx auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication de ce document. argenx n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement ou de réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
Pierre A,
